GLOBAAL DRUGSVEILIGHEIDSPRIVACYBELEID

Laatste versie: Mei 2018

 

Bij Almirall start ons engagement voor de veiligheid van onze geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, cosmetica en producten voor de gezondheidszorg bij de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (R & D) en wordt in stand gehouden gedurende de ganse levensduur van het product.

Dit Privacybeleid vormt de basis waarop we uw persoonlijke gegevens verzamelen, online, fax, e-mail, per telefoon of post, evenals via elke vorm beschikbaar op een van onze sites, of als onderdeel van de regelgeving voor geneesmiddelenbewaking die op ons van toepassing is. Sommige van uw gegevens worden mogelijk niet onmiddellijk door uzelf, maar door een derde partij (bijvoorbeeld een arts) aan ons gemeld, wanneer zij een bijwerking melden die u ervaren heeft.

In het kader van deze Privacyverklaring:

-  "Almirall", "wij", "ons", "onze" betekent Almirall, S.A. en/of de aan haar gelieerde bedrijven

- "Persoonsgegevens" betekenen alle informatie met betrekking tot een identificeerbare persoon, die direct of indirect kan worden geïdentificeerd, in het bijzonder door verwijzing naar een identificeerorgaan.

- "Ongewenst voorval" betekent een bijwerking die optreedt met een medicijn, zoals een ongewenst of onbedoeld schadelijk voorval of een zwangerschap in verband met het gebruik van een Almirall-product.

Voor meer informatie over dit document of hoe wij uw persoonsgegevens verwerken, kunt u contact opnemen met onze Algemene Verantwoordelijke voor Gegevensbescherming op het e-mail adres dpo.global@almirall.com.

1. Basisinformatie

Hoe zal Almirall de Persoonsgegevens die u verstrekt door de mededeling van Ongewenste Bijwerkingen verwerken?

Wie is de verwerkingsverantwoordelijke van de gegevens die u ons verstrekt?

 

Almirall is de juridische entiteit die uw Persoonsgegevens verzamelt in ieder geval via elk specifiek kanaal.
Voor meer informatie over deze sectie, zie Sectie 2 hieronder.
Voor welke doeleinden gebruiken wij uw persoonsgegevens?

 

De gegevens die u ons verstrekt worden verzameld om potentiële risico's die voortvloeien uit het gebruik van onze producten te identificeren, kwantificeren, evalueren en voorkomen, evenals, indien nodig, voor de opvolging van de specifieke zaak, teneinde te voldoen aan onze wettelijke verplichtingen ten aanzien van de bevoegde autoriteiten op het vlak van farmacovigilantie, materiovigilantie, cosmeticovigilantie en het toezicht op gezondheidsproducten.
Voor meer informatie over deze sectie, zie Sectie 2 hieronder.
Wat is onze rechtmatigheid om uw persoonlijke gegevens te verwerken? Onze rechtmatigheidsgrond voor de verwerking van deze gegevens is de naleving van een wettelijke verplichting en ook het algemeen belang in gezondheidszaken.

Voor meer informatie over deze sectie, zie Sectie 2 hieronder.
Welke gegevens verzamelen wij? Wij kunnen Persoonsgegevens verzamelen die strikt noodzakelijk zijn om u te identificeren als een "kennisgever" en/of een patiënt met een Ongewenste Bijwerking en om de zaak op te volgen.

Voor meer informatie over deze sectie, zie Sectie 2 hieronde.  
Hoe lang zullen wij  uw persoonsgegevens bewaren? De verstrekte persoonsgegevens van patiënten worden slechts bewaard gedurende de tijd die nodig is om het geval in het oog te houden, afhankelijk van de aard van het geval. Persoonsgegevens van zorgprofessionals zullen worden bijgehouden gedurende de commerciële levensduur van het product.

Voor meer informatie over deze sectie, zie Sectie 2 hieronder.
Met wie delen wij uw persoonsgegevens?

 

Tenzij wij hiertoe verplicht zijn op grond van een wettelijke verplichting, worden uw gegevens niet bekendgemaakt aan derden. Wij kunnen uw gegevens delen met bedrijven die ons helpen om gevallen op te volgen, maar wij hebben een overeenkomst ondertekend om diensten te leveren die vertrouwelijkheid van informatie en verwerking garandeert in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving.

Voor meer informatie over deze sectie, zie Sectie 2 hieronder.
Welke rechten heeft u met betrekking tot uw persoonsgegevens en hoe kunt u deze uitoefenen U heeft het recht op inzage, rectificatie en verwijdering van uw gegevens, evenals andere rechten zoals vermeld in de bijkomende informatie in Sectie 2 hieronder waarin u ook de wijze vindt waarop u deze rechten kunt uitoefenen.
Bijkomende informatie Voor bijkomende informatie betreffende de verwerking van uw gegevens, zie sectie 2 hieronder.

2. Bijkomende informatie

2.1 Wie is de verantwoordelijke de gegevens verwerkt  die u ons verstrekt?

In het kader van de Algemene Verordening Gegevensbescherming en alle toepasselijke plaatselijke wetten, is de verwerkingsverantwoordelijke van uw persoonsgegevens de juridische entiteit van Almirall die uw persoonsgegevens verzamelt in elk geval via elk specifiek kanaal. U vindt een bijgewerkte lijst al onze dochterondernemingen op https://www.almirall.com/en/about-almirall/about-us/overview/almirall-around-the-world

Met verwerkingsverantwoordelijke wordt bedoeld, de juridische entiteit die de doelen en wijzen van verwerking van uw persoonsgegevens bepaalt.

Als onderdeel van onze verplichtingen inzake Cosmetovigilance moeten wij rapporten bekijken die wij ontvangen uit alle landen waar wij onze producten verkopen, hetzij via onze dochterondernemingen, hetzij via partners en/of distributeurs. Alle informatie over patiënten en kennisgevers wanneer zij gezondheidsprofessionals zijn, wordt, met de nodige veiligheidsmaatregelen, opgenomen in onze algemene databank veilig geneesmiddelengebruik die wordt beheerd en bijgehouden door het Spaanse moederbedrijf Almirall, SA, met maatschappelijke zetel te Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona (Spanje), met CIF A-58869389 en geregistreerd in het Handelsregister van Barcelona in Volume 21.795, Blad 32, Pagina nr. B-28.089. Persoonsgegevens van patiënten, met name met betrekking tot verstrekte gezondheidsgegevens, worden geanonimiseerd.

Hetregistratienummer van Almirall, S.A. in het Ministerie van Volksgezondheid, Gelijkheid en Sociale Diensten is 1889E, en het telefoonnummer waarop u ons kunt bereiken is (+34) 932 913 000..

2.2. Welk soort persoonsgegevens verwerken wij?

Wij kunnen de volgende gegevens over u verwerken:

a. Indien u de kennisgever/rapporteur bent: wij kunnen contact-persoonsgegevens verzamelen zoals uw voornaam of initialen, achternaam, telefoonnummer, contact-e-mail en land.

b. Indien u de patiënt en dus het onderwerp bent van de Ongewenste Bijwerking: Wij kunnen de volgende Persoonsgegevens over u verzamelen wanneer u, of een derde (de "kennisgever") ons in kennis stelt van het voorkomen van een Ongewenste Bijwerking: voornaam of initialen, achternaam, geboortedatum, geslacht, gewicht, type van ongewenste reactie en hieraan verbonden gegevens, gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen, relevante medische voorgeschiedenis of andere zaken. U of een derde kan ons tevens andere gevoelige informatie verstrekken.

De informatie die wij in beide gevallen verzamelen is de strikt noodzakelijke informatie die nodig is om u te identificeren als kennisgever en/of om het geval op te volgen en te voldoen aan onze verplichtingen inzake farmacovigilantie.

2.3. Voor welke doeleinden hebben wij uw Persoonsgegevens nodig?

De Persoonsgegevens die u ons verstrekt worden verzameld om potentiële risico's die voortvloeien uit het gebruik van onze geneesmiddelen te identificeren, kwantificeren, evalueren en voorkomen, evenals, indien nodig, voor de opvolging van het specifieke geval, teneinde te voldoen aan onze wettelijke verplichtingen ten aanzien van de bevoegde autoriteiten op het vlak van farmacovigilantie, materiovigilantie, cosmetovigilance en het toezicht op gezondheidsproducten.

Wij zullen uw gegevens niet gebruiken voor andere doeleinden dan de hierboven vermelde doeleinden.

2.4. Hoelang bewaren wij uw Persoonsgegevens?

De verstrekte persoonsgegevens van de patiënt worden slechts bewaard gedurende de tijd die nodig is om de zaak op te volgen, afhankelijk van de aard van de zaak.

Wanneer de opvolging van de gerapporteerde zaak eindigt, worden de persoonsgegevens dusdanig geanonimiseerd dat het niet meer mogelijk is om de patiënt te identificeren, en worden ze opgenomen in onze algemene databank voor farmacovigilantie. De inachtneming van Persoonsgegevens en dus ook de verwerking eindigt op dat ogenblik.

Voor wat betreft de Persoonsgegevens  die door medische professionals  gerapporteerd worden met betrekking tot een bijwerking , deze worden bijgehouden gedurende de commerciële levensduur van het product plus tien (10) jaar.

2.5. Wat is onze rechtmatigheid om uw Persoonsgegevens te verwerken?

In dit geval is onze rechtmatigheid om Persoonsgegevens van kennisgevers en patiënten te verwerken tweeledig. Enerzijds is deze verwerking noodzakelijk voor de naleving door Almirall op het gebied van farmacovigilantie, materiovigilantie, cosmetvigilance en toezicht op gezondheidsproducten, anderzijds beoogt deze verwerking het algemeen belang op het gebied van gezondheid.

2.6. Zullen wij uw Persoonsgegevens delen?

Tenzij wij wettelijk verplicht zijn uw Persoonsgegevens te delen met Gezondheidsautoriteiten of Openbare Besturen, worden uw Persoonsgegevens niet bekend gemaakt aan derden. Wij kunnen uw Persoonsgegevens echter wel delen met bedrijven die ons helpen om gegevens over Bijwerkingen te verzamelen, gevallen op te volgen en Persoonsgegevens te anonimiseren, wanneer wij deze opnemen in de algemene databank, of andere diensten die strikt verband houden met de hierboven vermelde doeleinden. Met deze bedrijven hebben wij een dienstverleningsovereenkomst ondertekend die de vertrouwelijkheid van de informatie en haar verwerking garandeert in overeenstemming met de van toepassing zijnde wetgeving.

Wanneer informatie moet worden doorgegeven aan ontvangers buiten de Europese Economische Ruimte, naar een land dat niet het besluit van passend beschermingsniveau van de Europese Commissie heeft ontvangen, zullen Persoonsgegevens naar behoren worden beschermd door modelcontractbepalingen goedgekeurd door de Europese Commissie, de relevante Privacy Shield Certification  of bindende bedrijfsvoorschriften van de gegevensverwerker.

2.7. Wat zijn uw rechten als betrokkene en hoe kunt u deze uitoefenen?

U heeft toegangsrecht  tot uw Persoonsgegevens. In gemotiveerde gevallen, kunt u ook de verwijdering, correctie of beperking van de verwerking van uw Persoonsgegevens eisen. 

Indien u van één van deze rechten gebruik wenst te maken, kunt u contact opnemen met de Afdeling Corporate Drug Safety van Almirall, door een schriftelijke mededeling aan Almirall B.V. Papendorpseweg 100, 3528 BJ UTRECHT (The Netherlands). Denk eraan zoveel mogelijk informatie te verstrekken betreffende uw verzoek zodat wij u kunnen identificeren: Naam en voornamen ID, e-mail en beschrijving van het recht dat u wenst uit te oefenen.

Tot slot informeren wij u dat u contact kunt opnemen met de Autoriteit Persoonsgegevens  of een Europese toezichthoudende instantie voor alle vorderingen voortvloeiend uit de verwerking van uw persoonsgegevens. U kunt een bijgewerkte lijst van dergelijke organisaties per rechtsgebied vinden op http://ec.europa.eu/justice/article-29/structure/data-protection-authorities/index_en.htm.