Naar content

Klinische onderzoeken.

Almirall wil een bijdrage aan de volksgezondheid leveren door artsen en patiënten toegankelijke informatie aan te bieden over klinisch onderzoek. Daarom streven wij naar openlijke publicatie van onze klinische onderzoeksresultaten. Dit is onderdeel van ons wereldwijde transparante informatiebeleid.

Hier vindt u algemene informatie over de registratie en resultaten van de klinische onderzoeken van Almirall.

Registratie en resultaten van
klinische onderzoeken.

Almirall zal informatie over klinische onderzoeken openbaar maken op een wijze die consistent is met de toepasselijke nationale wet- en regelgeving betreffende de bescherming van persoonsgegevens en de bescherming van intellectuele eigendomsrechten.

Informatie met betrekking tot klinische onderzoeken zal worden bekendgemaakt door middel van erkende openbare databanken, zoals Clinicaltrials.gov in de VS en EudraCT in de Europese Unie (EU).

Klik op de onderstaande link om algemene informatie te bekijken over de registratie en resultaten van lopende klinische onderzoeken van Almirall:

 

Methode.

Bij Almirall worden klinische onderzoeken qua tijd en kwaliteit zo efficiënt mogelijk uitgevoerd. Als uitgangspunt daarvoor hanteren we de internationaal erkende wetenschappelijke en ethische normen. Klinische onderzoeken worden uitgevoerd volgens de eisen van de lokale autoriteiten in de landen waar de onderzoeken plaatsvinden. Almirall houdt zich ook strict aan internationale voorschriften. Onder andere aan de Europese Richtlijnen, zoals de Good Clinical Practices van de International Conference of Harmonisation, evenals de voorschriften van de GCP van de FDA zoals vervat in de 21 Code of Federal Regulations.

Medisch advies.

De informatie op deze website is geen vervanging voor advies van professionals in de gezondheidszorg. Patiënten moeten altijd een arts raadplegen alvorens hun behandeling te beginnen of te veranderen. Professionals in de gezondheidszorg dienen ervoor te zorgen dat patiënten de meest actuele en juiste informatie krijgen volgens de lokale voorschriften en bijsluiters.

Het transparantiebeleid van
Almirall.

Het Transparantiebeleid van Almirall volgt de aanbevelingen uit de gezamenlijke verklaringen met betrekking tot openbaring van klinische onderzoeksinformatie in klinische onderzoeksregistraties en -databanken en de principes voor het verantwoord delen van klinische onderzoeksgegevens van de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, (EFPIA)/Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA).

Daarom spant Almirall zich in om processen en systemen te implementeren die voldoen aan verzoeken van gekwalificeerde wetenschappelijke of medische onderzoekers met betrekking tot gegevens van klinische onderzoeken naar geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU op of na januari 2014 zijn goedgekeurd.

Elk klinisch onderzoeksverzoek dient te worden begeleid door een onderzoeksprotocolvoorstel dat (1) een verplichting voor toekomstige publicatie van de resultaten bevat, (2) anonimiteit van de patiëntgegevens garandeert en (3) Almirall's vertrouwelijke commerciële informatie respecteert. De ‘Gebruiksvoorwaarden'-overeenkomst van Almirall dient te worden ondertekend alvorens toegang tot klinische gegevens te krijgen.

Om het delen van gegevens van klinisch onderzoek mogelijk te maken volgens het Transparantiebeleid van Almirall kunnen de onderzoekers een verzoek indienen door een voorstel te sturen aan R&D@almirall.com. Alle verzoeken zullen apart en onafhankelijk worden getoetst.

Alle verzoeken zullen apart en onafhankelijk worden getoetst.